Validação da Metodologia para a Determinação de Citrato Total em Soluções Anticoagulantes de Bolsas de Sangue por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência

Resumo

As bolsas de sangue são produtos destinados à coleta, armazenamento, processamento, transporte, separação e administração de sangue e seus componentes, podendo conter ou não soluções anticoagulantes e/ou preservadoras. Esses produtos são classificados pela RDC nº 185 de outubro de 2001 da Anvisa devido a sua complexidade técnica, como um produto de risco III e o regulamento técnico utilizado para o registro deste produto é a RDC N° 35 de junho de 2014. Esta resolução estabelece o controle de qualidade das bolsas de sangue no Brasil e preconiza os ensaios físico-químicos que devem ser realizados nas soluções anticoagulantes. Um destes ensaios é a determinação de citrato total que atua como um tampão para garantir a viabilidade e a função de cada constituinte sanguíneo durante o armazenamento. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma metodologia para determinação do teor de citrato total em solução anticoagulante, alternativa à recomendada pela Portaria 950 de 26 de novembro de 1998. Foram estudados os seguintes parâmetros de validação: especificidade, linearidade e faixa linear de trabalho, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão, precisão e robustez. Os resultados do estudo mostraram que a metodologia proposta permite que a determinação do teor de citrato seja segura, eficiente e adequada para o controle de soluções anticoagulantes. Este estudo contribuiu para a inserção do ensaio na legislação vigente RDC N° 35, de junho de 2014 para o controle das bolsas de sangue.