Validação de método analítico para a determinação de tuberculostáticos em formulação de dose fixa combinada por eletroforese capilar

Monica de Gouveia Castex, Shirley de Mello Pereira Abrantes

Resumo


A Organização Mundial de Saúde (OMS) propôs o protocolo de tratamento quimioterápico padrão para tuberculose utilizando associações de fármacos formulados em doses fixas e adequadas conforme a fase da doença e faixa de peso do paciente. Essa medida visou reduzir a ocorrência de novos casos da doença e minimizar o desenvolvimento de resistência aos medicamentos envolvidos na terapia. Nessas associações, a isoniazida e a rifampicina estão sempre presentes. Ao mesmo tempo, para o combate de uma doença como a tuberculose, cujo custeio se faz gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde, a disponibilização de metodologias analíticas confiáveis, rápidas, de baixo custo e menos poluentes, mostra-se extremamente interessante ao orçamento público, particularmente no Brasil, que galgou a sexta colocação no ranking dos maiores consumidores de medicamentos no mundo. A eletroforese capilar (EC) é uma ferramenta analítica que vem se desenvolvendo rapidamente nas últimas duas décadas, por ser uma técnica de alto desempenho e baixo custo, requerer menor volume de amostra e exigir pouca ou nenhuma utilização de solventes orgânicos, além de baixo impacto ambiental. Neste trabalho realizou-se a validação de uma metodologia para análise de isoniazida e rifampicina em comprimidos de Doses Fixas Combinadas (DFC) por EC. A metodologia analítica empregada provou ser aplicável para a determinação quantitativa de isoniazida e rifampicina nos comprimidos de DFC. Comprovou-se que a faixa de trabalho é linear para o intervalo de concentração de 200 a 700 µg/mL e 500 a 1000 µg/mL para isonioazida e rifampicina, respectivamente. A matriz do comprimido 2 em 1 não influencia nas respostas obtidas para análise de isoniazida e rifampicina. As repetibilidades da rifampicina e isoniazida de 3,17 % e 2,64 %, respectivamente, foram aceitáveis quando comparadas com o critério de aceitação de 3,30 % obtido para o coeficiente de variação de repetibilidade calculado pela equação de Horwitz. As precisões intermediárias da isoniazida e rifampicina de 1,41 % e 1,67 %, respectivamente, foram aceitáveis quando comparadas aos coeficientes de variação de reprodutibilidade de 1,97 % e 1,67 % para isoniazida refampicina, respectivamente, calculados pela equação de Horwitz. As faixas de recuperação de 92,16-95,00 % para isoniazida e 97,59-98,41 % para rifampicina foram aceitáveis para o critério do \international Conference Harmonization.


Palavras-chave


Isoniazida; Rifampicina; Eletroforese Capilar; Validação



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