Validação da Metodologia para a Determinação de Citrato Total em Soluções Anticoagulantes de Bolsas de Sangue por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência

Fernanda S. Fernandes, Renata F. D. Vale, Anna Maria B. S. Fust, Mary Nei de M. Freitas, Ringo S. F. Guimarães, Maira T. Teixeira, Michele F. Silva, Silvana do C. Jacob

Resumo


As bolsas de sangue são produtos destinados à coleta, armazenamento, processamento, transporte, separação e administração de sangue e seus componentes, podendo conter ou não soluções anticoagulantes e/ou preservadoras. Esses produtos são classificados pela RDC nº 185 de outubro de 2001 da Anvisa devido a sua complexidade técnica, como um produto de risco III e o regulamento técnico utilizado para o registro deste produto é a RDC N° 35 de junho de 2014. Esta resolução estabelece o controle de qualidade das bolsas de sangue no Brasil e preconiza os ensaios físico-químicos que devem ser realizados nas soluções anticoagulantes. Um destes ensaios é a determinação de citrato total que atua como um tampão para garantir a viabilidade e a função de cada constituinte sanguíneo durante o armazenamento. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma metodologia para determinação do teor de citrato total em solução anticoagulante, alternativa à recomendada pela Portaria 950 de 26 de novembro de 1998. Foram estudados os seguintes parâmetros de validação: especificidade, linearidade e faixa linear de trabalho, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão, precisão e robustez. Os resultados do estudo mostraram que a metodologia proposta permite que a determinação do teor de citrato seja segura, eficiente e adequada para o controle de soluções anticoagulantes. Este estudo contribuiu para a inserção do ensaio na legislação vigente RDC N° 35, de junho de 2014 para o controle das bolsas de sangue.

Palavras-chave


Bolsa de sangue; citrato de sódio; validação analítica.

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