Validação da Metodologia para a Determinação de Citrato Total em Soluções Anticoagulantes de Bolsas de Sangue por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência

Autores

  • Fernanda S. Fernandes Fundação Oswaldo Cruz
  • Renata F. D. Vale Fundação Oswaldo Cruz
  • Anna Maria B. S. Fust Fundação Oswaldo Cruz
  • Mary Nei de M. Freitas Fundação Oswaldo Cruz
  • Ringo S. F. Guimarães Fundação Oswaldo Cruz
  • Maira T. Teixeira Fundação Oswaldo Cruz
  • Michele F. Silva Fundação Oswaldo Cruz
  • Silvana do C. Jacob Fundação Oswaldo Cruz

Palavras-chave:

Bolsa de sangue, citrato de sódio, validação analítica.

Resumo

As bolsas de sangue são produtos destinados à coleta, armazenamento, processamento, transporte, separação e administração de sangue e seus componentes, podendo conter ou não soluções anticoagulantes e/ou preservadoras. Esses produtos são classificados pela RDC nº 185 de outubro de 2001 da Anvisa devido a sua complexidade técnica, como um produto de risco III e o regulamento técnico utilizado para o registro deste produto é a RDC N° 35 de junho de 2014. Esta resolução estabelece o controle de qualidade das bolsas de sangue no Brasil e preconiza os ensaios físico-químicos que devem ser realizados nas soluções anticoagulantes. Um destes ensaios é a determinação de citrato total que atua como um tampão para garantir a viabilidade e a função de cada constituinte sanguíneo durante o armazenamento. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar uma metodologia para determinação do teor de citrato total em solução anticoagulante, alternativa à recomendada pela Portaria 950 de 26 de novembro de 1998. Foram estudados os seguintes parâmetros de validação: especificidade, linearidade e faixa linear de trabalho, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão, precisão e robustez. Os resultados do estudo mostraram que a metodologia proposta permite que a determinação do teor de citrato seja segura, eficiente e adequada para o controle de soluções anticoagulantes. Este estudo contribuiu para a inserção do ensaio na legislação vigente RDC N° 35, de junho de 2014 para o controle das bolsas de sangue.

Biografia do Autor

Fernanda S. Fernandes, Fundação Oswaldo Cruz

Aluna de graduação em farmacia da UNESA 9º périodo, estagiária do Instituto nacional de controle de qualidade em saude da FIOCRUZ, com projeto de validação da metodologia para determinação de citrto total em soluções anticoagulantes da bolsa de sangue. 

Renata F. D. Vale, Fundação Oswaldo Cruz

Servidor Federal do INCQS/FIOCRUZ atuante na área de vigilancia sanitária no controle da qualidade de produtos para saúde.

Anna Maria B. S. Fust, Fundação Oswaldo Cruz

Servidor Federal do INCQS/FIOCRUZ atuante na área de vigilancia sanitária no controle da qualidade de produtos para saúde.

Michele F. Silva, Fundação Oswaldo Cruz

Servidor Federal do INCQS/FIOCRUZ atuante na área de vigilancia sanitária no controle da qualidade de produtos para saúde.

Silvana do C. Jacob, Fundação Oswaldo Cruz

Servidor Federal do INCQS/FIOCRUZ atuante na área de vigilancia sanitária no controle da qualidade.

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Publicado

09-10-2016